矫形鞋垫（足矫形器）产品技术要求及医疗器械注册要点

矫形鞋垫又称为足矫形器、足部矫形器，通常采用EVA材料，根据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计,采用雕刻工艺制造。产品以非灭菌状态交付。产品用于足部的矫正和辅助治疗。矫形鞋垫（足矫形器）在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍矫形鞋垫（足矫形器）注册要点，一起看正文。

矫形鞋垫（足矫形器）产品技术要求及医疗器械注册要点

一、矫形鞋垫（足矫形器）产品结构组成

医疗器械注册人可根据产品特性描述产品结构组成。可参考的矫形鞋垫（足矫形器）产品结构组成如下：

YG-Q型由面层、免荷减压层、矫形支撑件、足跟免荷减压片组成，面层材质为针织布，免荷减压层材质为聚氨酯，矫形支撑件材质为聚酰胺（PA），足跟免荷减压片材质为聚醚和异氰酸酯；LY-Q型由面层（免荷）、免荷减压层、矫形支撑件、足跟免荷减压片组成，面层（免荷）材质为针织布和聚氨酯，免荷减压层材质为EVA，矫形支撑件材质为聚酰胺（PA），足跟免荷减压片材质为聚氨酯；LY-B型由面层和矫形支撑件组成，面层材质为针织布，矫形支撑件材质为硬质EVA。

二、矫形鞋垫（足矫形器）型号规格

医疗器械注册人可根据产品特性划分矫形鞋垫（足矫形器）型号规格，可参考的型号规格如下：

型号：YG-Q型、LY-Q型、LY-B型；YG-Q型、LY-Q型的规格：26（H）、26（M）、26（L）、27（H）、27（M）、27（L）、28（H）、28（M）、28（L）、29（H）、29（M）、29（L）、30（H）、30（M）、30（L）、31（H）、31（M）、31（L）、32（H）、32（M）、32（L）、33（H）、33（M）、33（L）、34（H）、34（M）、34（L）、35（H）、35（M）、35（L）、36（H）、36（M）、36（L）、37（H）、37（M）、37（L）、38（H）、38（M）、38（L）、39（H）、39（M）、39（L）、40（H）、40（M）、40（L）、41（H）、41（M）、41（L）、42（H）、42（M）、42（L）、43（H）、43（M）、43（L）、44（H）、44（M）、44（L）、45（H）、45（M）、45（L）、46（H）、46（M）、46（L）；LY-B型的规格：XS码、S码、M码、L码、XL码。

三、禁忌症

足部急性创伤、开放性创面、足部感染、未愈合术后创口、严重足部骨关节畸形、下肢严重血液循环障碍者禁用；无自主足部受力能力的婴幼儿禁用。

四、矫形鞋垫（足矫形器）产品技术要求性能指标

4.1 外观要求

4.1.1 产品表面平整洁净，无裂纹、气泡、毛刺、破损、色差、污渍、杂质，边缘圆滑无尖锐棱角，接触面无凸起异物。

4.1.2 同批次产品色泽均匀，标识清晰、牢固、无脱落、模糊、错位。

4.1.3 组合式产品各组件装配贴合紧密、无松动、错位、脱落，整体形态符合设计要求。

4.2 尺寸偏差

4.2.1 预制式产品：总长、总宽、足弓高度、后跟厚度核心尺寸偏差≤±1.0mm。

4.2.2 定制式产品：核心适配尺寸偏差≤±0.5mm，匹配个体足部解剖轮廓。

4.2.3 辅助矫正组件尺寸偏差≤±0.8mm。

4.3 功能性能

4.3.1 姿态矫正功能：可有效限制足部过度内翻、外翻，维持足部正常生理力线，改善可复位性足部姿态异常。

4.3.2 压力再分配功能：可分散足底局部集中压力，均衡足跟、足弓、前掌受力分布，实现足底减压防护。

4.3.3 足部稳定功能：可固定跟骨位置，减少行走、站立过程中足部晃动移位，提升步态稳定性。

4.3.4 下肢代偿功能：可轻微代偿下肢长度差异，平衡双侧下肢受力高度，改善异常步态。

4.3.5 贴合适配功能：产品曲面贴合足底解剖形态，穿戴稳固，行走无明显滑移、悬空、挤压现象。

4.4 物理性能

4.4.1 柔韧性：产品弯折后无裂纹、断裂、永久变形，形变回弹良好，可适配足部屈伸活动。

4.4.2 抗压性：承受静态800N、动态1200N载荷作用下无塌陷、破损，卸载后可恢复原始形态。

4.4.3 耐磨性：表层耐往复摩擦，使用过程中无起皮、破损、严重磨损，结构性能稳定。

4.4.4 防滑性：与鞋内底面贴合稳固，正常行走无滑移失效。

4.5 生物安全性能

4.5.1 细胞毒性：细胞毒性等级≤1级，无细胞毒性（GB/T 16886.5）。

4.5.2 皮肤刺激：无皮肤刺激性，试验皮肤无红斑、水肿等异常反应（GB/T 16886.10）。

4.5.3 皮肤致敏：无皮肤致敏性（GB/T 16886.10）。

4.5.4 材质无毒、无异味、无挥发性有害物，符合医用皮肤接触材料安全要求。

4.6 耐老化与耐用性能

4.6.1 常温干湿交替常规使用环境下，产品无发黄、硬化、软化、开裂、脱层等老化缺陷。

4.6.2 正常使用周期内，结构与矫正支撑功能无明显衰减，耐用周期不低于12个月。

4.7 清洁耐受性

经清水、中性医用清洁剂常规清洁后，产品无变形、褪色、破损、脱层，功能正常无失效。

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